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器械名称
抗D（IgM+IgG）血型定型试剂（单克隆抗体）Anti-D Blood Grouping Reagent (Monoclonal Human IgM/IgG Blend)
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注册证/备案号
国械注进20193401962
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管理类别
第三类
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公司名称
密理博（英国）有限公司Millipore (UK) Limited
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公司地址
Fleming Road, Kirkton Campus, Livingston EH54 7BN, United Kingdom
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生产地址
Fleming Road, Kirkton Campus, Livingston EH54 7BN, United Kingdom
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代理公司
默克化工技术（上海）有限公司
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代理公司地址
中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号汤臣国贸大楼908室
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2023-09-01
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有效期至
2029-04-07
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型号规格
10瓶/盒。
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结构及组成
由人源化单克隆IgM抗D（TH-28细胞系）和人源化单克隆IgG抗D（MS-26细胞系）混合，用含大分子化学增强剂的缓冲液中制备得来。该试剂包含叠氮钠和牛血清白蛋白（非疫区来源）。(具体内容详见产品说明书)
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适用范围
本产品用于体外定性检测人红细胞中的D抗原。仅用于临床检测，不用于血源筛查。
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产品储存条件及有效期
2～8℃保存，有效期三年。
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附件
产品技术要求、说明书
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备注
延续注册产品技术要求和产品说明书未发生变化，沿用原核发的产品技术要求和产品说明书。
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变更情况
2018-07-06“注册人名称：Millipore (UK) Limited”变更为“注册人名称：Millipore (UK) Limited 密理博（英国）有限公司”。
